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2019年第七批第一类医疗器械备案公告

序号 备案号 备案人名称 备案人组织机构代码 备案人注册地址 生产地址 产品名称(医疗器械)产品分类名称(体外诊断试剂) 型号/规格(医疗器械)包装规格(体外诊断试剂) 产品描述(医疗器械)主要组成成分(体外诊断试剂) 预期用途 产品有效期(适用时填写) 备案/备案变更/取消备案日期
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粤珠械备

20190019

珠海圣美生物诊断技术有限公司 91440400MA4UMGCF4B 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 珠海市香洲区同昌路266号

单核细胞染色体异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)

20人份/盒 试剂盒A:探针混合液(Texas Red/3p22.1、FITC spectrum/3q29、Gold spectrum/10q22.3、Aqua spectrum/10cen); 试剂盒B:消化剂、洗脱剂、核酸复染液; 试剂盒C:消化缓冲液、20X柠檬酸钠缓冲液(SSC) 在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。 12个月 2019年3月6日
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粤珠械备

20190020号

珠海维尔康生物科技有限公司 914404007491952412 广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 固定针
固定针:JXBN13360;JXBN13330;JXBN13300;JXBN13280;JXBN12225;JXBN16200;JXBN16225
本产品为固定针,与人体接触部分采用YY/T0294-2016中规定代号为06Cr19Ni10的不锈钢材料制成。 本产品需在脊柱手术中与齿形骨刀配套使用,达到检查、诊断和(或)治疗的目的,用于骨科手术过程中固定试模或其他器械。 / 2019年3月7日
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粤珠械备

20190021号

珠海维尔康生物科技有限公司 914404007491952412 广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 克氏针 1、克氏针:JXBK40300

2、鲁尔转接头:JXBLT1012
本产品为克氏针,该产品由克氏针、鲁尔转接头组成。与人体接触部分采用YY/T0294-2016中规定代号为20Cr13和06Cr19Ni10的不锈钢材料制成。 本产品需在脊柱手术中与齿形骨刀配套使用,达到检查、诊断和(或)治疗的目的,用于骨科手术过程中导向、导引或定位。 / 2019年3月7日
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20190022

珠海维尔康生物科技有限公司 914404007491952412 广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 齿形骨刀配套工具 1、扩张管:JXBD124175;JXBD114185;JXBD114160;JXBD104195;JXBD104170;JXBD94205;JXBD94180;JXBD84215;JXBD84190;JXBD74225;JXBD74200;JXBD64235;JXBD64210;JXBD54220;JXBD44230
2、定位杆:JXBG55320TT;JXBG55320C;JXBG55320T
3、高弹导丝:JXBGL12400
本产品为齿形骨刀配套工具,该产品由扩张管、定位杆、高弹导丝组成。与人体接触部分采用YY/T0294-2016中规定代号为06Cr19Ni10的不锈钢材料制成。 本产品需在脊柱手术中与齿形骨刀配套使用,达到检查、诊断和(或)治疗的目的,用于脊柱手术通道扩张,扩大手术视野和手术过程中作导向、导引或定位使用。 / 2019年3月7日
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20190023号

珠海维尔康生物科技有限公司 914404007491952412 广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 骨锤及敲击套件 1、敲击套件:JXBA2023;JXBA1721
2、骨锤:JXBHM2450
本产品为骨锤及敲击套件,该产品由敲击套件和骨锤组成。与人体接触部分采用YY/T0294-2016中规定代号为06Cr19Ni10的不锈钢 本产品需在脊柱手术中与克氏针或定位杆连接使用,达到检查、诊断和(或)治疗的目的,用于骨科手术时作敲击使用 / 2019年3月7日
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20190024

珠海维尔康生物科技有限公司 914404007491952412 广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 齿形骨刀 齿形骨刀:JXBT60260;JXBT75260;JXBT85260;JXBT105260;LZT80190;LZT90190 本产品为齿形骨刀,该产品由齿形骨刀、T型手柄、工作套管、环型手柄组成。与人体接触部分采用YY/T0294-2016中规定代号为20Cr13和06Cr19Ni10的不锈钢材料制成。 本产品需在脊柱手术中与附件配套使用,达到检查、诊断和(或)治疗的目的,用于切割骨组织。 / 2019年3月7日