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2019年第一批第一类医疗器械备案公告

序号 备案号

备案人

名称

 备案人

组织机构代码

备案人

注册地址

生产地址

产品名称

(医疗器械)产品分类名称(体外诊断试剂)

型号/规格

(医疗器械)

包装规格

(体外诊断试剂)

产品描述

(医疗器械)

主要组成成分(体外诊断试剂)

预期用途 产品有效期(适用时填写) 备案/备案变更/取消备案日期
1 粤珠械备201890001 珠海市银科医学工程股份有限公司 91440400789435684P 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号  珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号  B族链球菌运送培养基

10人份/盒;

20人份/盒;

30人份/盒;

50人份/盒。

本产品的主要组成成份为:0.6%琼脂粉、0.5%可溶性淀粉、2%蛋白胨、8.05%磷酸氢二钠、5%马血清、0.0005%黏菌素、0.001%甲硝唑。
B族链球菌的采集、转运、保存、增菌培养。 9个月 2019.01.03
2 粤珠械备201890002号 珠海市银科医学工程股份有限公司 91440400789435684P 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 增菌培养基

9cm 10个/盒,9cm  20个/盒;
7cm 10个/盒;7cm 14个/盒;7cm  20个/盒;5cm 10个/盒; 

5cm 18个/盒;
8ml 10人份/盒,8ml 20人份/盒。

主要由平皿(或试管)和培养基组成。其中培养基的主要成份为葡萄糖、氯化钠、蛋白胨、琼脂、纯化水等。 用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。 6个月 2019.01.03