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2018年第四十一批第一类医疗器械备案公告

备案号

备案人

名称

 备案人组织

机构代码

 备案人 

注册地址

生产地址

产品名称

(医疗器械)

产品分类名称

(体外诊断试剂)

型号/规格

(医疗器械)

包装规格

(体外诊断试剂)

产品描述

(医疗器械)

主要组成成分

(体外诊断试剂)

预期用途

产品

有效期

(适用时填写)

备案/备案变更/取消备案日期
1

粤珠械备

20180028

珠海安达生物工程有限公司 91440400MA4X3XC74T 广东省珠海市金湾区三灶镇金海岸生物医药园B栋一区 广东省珠海市金湾区三灶镇金海岸生物医药园B栋一区 JC-1染色液 50测试/ 1.A液(含氯化钠、碳酸氢钠、氯化钙、氯化钾、葡萄糖等)1瓶;2.B液(含JC-1、二甲基亚砜)1 本试剂盒用于细胞线粒体膜电位检测,通过荧光显微镜或流式细胞仪对细胞线粒体膜电位进行检查,辅助评价细胞活力质量。 2~8避光、干燥环境保存,有效期6个月。 2018.12.28
2

粤珠械备

20180087

珠海安达生物工程有限公司 91440400MA4X3XC74T 广东省珠海市金湾区三灶镇金海岸生物医药园B栋一区 广东省珠海市金湾区三灶镇金海岸生物医药园B栋一区 芽胞染色液 3×10mL、3×100mL、3×250mL、3×500mL 1.石碳酸复红染液(石碳酸、品红等)1瓶;2.乙醇脱色液(乙醇等)1瓶;3.碱性美蓝染液(亚甲蓝等)1瓶 本试剂盒用于对菌体芽胞进行染色观察。 原包装未开封染色液有效期为24个月,有效期内已开封染色液有效期为6个月 2018.12.28
3

粤珠械备

20180088

珠海安达生物工程有限公司 91440400MA4X3XC74T 广东省珠海市金湾区三灶镇金海岸生物医药园B栋一区 广东省珠海市金湾区三灶镇金海岸生物医药园B栋一区 荚膜染色液 2×10mL、2×100mL、2×250mL、2×500mL 1.结晶紫染色液(结晶紫等)1瓶;2.硫酸铜溶液(硫酸铜等)1瓶 本试剂盒用于对菌体荚膜进行染色观察。 原包装未开封染色液有效期为24个月,有效期内已开封染色液有效期为6个月 2018.12.28
4

粤珠械备

20180089

珠海安达生物工程有限公司 91440400MA4X3XC74T 广东省珠海市金湾区三灶镇金海岸生物医药园B栋一区 广东省珠海市金湾区三灶镇金海岸生物医药园B栋一区 鞭毛染色液 3×10mL、3×100mL、3×250mL、3×500mL 1.碱性品红溶液(碱性品红等)1瓶;2.鞣酸水溶液(鞣酸)1瓶;3.钾明矾溶液(钾明矾等)1瓶;4.过滤瓶 本试剂盒用于对菌体鞭毛进行染色观察。 原包装未开封染色液有效期为24个月,有效期内已开封染色液有效期为6个月 2018.12.28