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2018年第十八批第一类医疗器械备案公告

序号

备案号

 

备案人名称

备案人组织机构代码

 

备案人注册地址

生产地址

产品名称(医疗器械)

产品分类名称(体外诊断试剂)

型号/规格(医疗器械)

包装规格(体外诊断试剂)

 

产品描述(医疗器械)

主要组成成分(体外诊断试剂)

 

预期用途

 

产品有效期(适用时填写)

 

备案/备案变更/取消备案日期

1

粤珠械备20180027

珠海安肽生物医药技术开发有限公司

9144040058825027XN

珠海市唐家湾镇金鸿三路8B5

珠海市唐家湾镇金鸿三路8B5

伤口液体敷料

2mL×1/盒;5mL×1/盒;10mL×1/盒;2mL×6/盒;5mL×6/盒;10mL×6/盒。

由卡波姆等组成的液体敷料;所含成分不具有药理学作用;所含成分不可被人体吸收;非无菌提供。

在创面表面形成保护层,起物理屏障作用;用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

两年

2018.6.7

2

粤珠械备20180024

珠海安肽生物医药技术开发有限公司

9144040058825027XN

珠海市唐家湾镇金鸿三路8B5

珠海市唐家湾镇金鸿三路8B5

液体伤口敷料

2mL×1/盒;5mL×1/盒;10mL×1/盒;2mL×6/盒;5mL×6/盒;10mL×6/盒。

由聚乙烯醇等组成的液体敷料;所含成分不具有药理学作用;所含成分不可被人体吸收;非无菌提供。

在创面表面形成保护层,起物理屏障作用;用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

两年

2018.6.7

3

粤珠械备20180023

珠海安肽生物医药技术开发有限公司

9144040058825027XN

珠海市唐家湾镇金鸿三路8B5

珠海市唐家湾镇金鸿三路8B5

医用冷敷敷料

面部型:(椭圆形膜23.5×20cm:5克)×1/盒,(椭圆形膜23.5×20cm:10克)×1/盒,(椭圆形膜23.5×20cm:5克)×6/盒,(椭圆形膜23.5×20cm:10克)×6/盒;身体型:(方形膜31×23.5cm:20克)×1/盒,(方形膜31×23.5cm:20克)×6/盒。

由卡波姆等与无纺布膜组成的降温敷料;不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

两年

2018.6.7

4

 

粤珠械备20180026

珠海安肽生物医药技术开发有限公司

9144040058825027XN

珠海市唐家湾镇金鸿三路8B5

珠海市唐家湾镇金鸿三路8B5

医用冷敷凝胶

2克×1/盒;5克×1/盒;10克×1/盒;2克×6/盒;5克×6/盒;10克×6/盒。

由卡波姆等组成的冷敷凝胶;不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

两年

2018.6.7

5

粤珠械备20180033

珠海颐年堂医疗美容有限公司

914404007783130081

珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技二路102楼翠珠厂房B1-2

珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技二路102楼翠珠厂房B1-2

光子冷凝胶

YNT-Ⅰ、YNT-Ⅱ、YNT-Ⅲ、YNT-Ⅳ、YNT-Ⅴ、YNT-Ⅵ、YNT-Ⅶ、YNT-Ⅷ、YNT-Ⅸ、YNT-

由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水组成。

与光子治疗设备配合使用,起隔热和导光的作用,防止皮肤烫伤,缓解病人的疼痛。

产品有效期为三年。

2018.6.8