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2017年第三十七批第一类医疗器械备案公告

序号

备案号

 

备案人名称

备案人组织机构代码

 

备案人注册地址

生产地址

产品名称(医疗器械)

产品分类名称(体外诊断试剂)

型号/规格(医疗器械)

包装规格(体外诊断试剂)

 

产品描述(医疗器械)

主要组成成分(体外诊断试剂)

 

预期用途

 

产品有效期(适用时填写)

 

备案/备案变更/取消备案日期

1

粤珠械备20170132

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海贝索生物技术有限公司

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

铜染色液(红氨酸法)

5测试/盒、20测试/

1、红氨酸溶液(A液):红氨酸;
2
、乙酸钠溶液(B液):无水乙酸钠;
3
、核固红染液:核固红。

用于组织上铜颗粒沉淀的染色。

2℃~8℃保存(效期内可在-20℃~2℃或8℃~30℃温  度范围7天内短时运输)。有效期18个月。
   
原包装未开封染色液的使用期限为18个月,在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完,每次用后应及时拧紧瓶盖,以免挥发或变质。

2017124

2

粤珠械备20170133

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海贝索生物技术有限公司

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

真菌荧光染色液(二步法)

20测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、         500测试/

1A液:荧光增白剂;
2
B液:氢氧化钾。

用于真菌的荧光染色,在荧光显微镜下定性检测真菌。

5℃~30℃保存,有效期24个月。
   
原包装未开封染色液的使用期限为24个月,在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完,每次用后应及时拧紧瓶盖。避光保存,切勿冷冻。

2017124

3

粤珠械备20170134

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海贝索生物技术有限公司

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

真菌荧光染色液(一步法)

20测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、
500
测试/

1、真菌荧光染色液:荧光增白剂、氢氧化钾

用于真菌的荧光染色,在荧光显微镜下定性检测真菌。

5℃~30℃保存,有效期24个月。
   
原包装未开封染色液的使用期限为24个月,在有效期内的已开封染色液建议在开封后3个月内使用完,每次用后应及时拧紧瓶盖。避光保存,切勿冷冻。

2017124

4

粤珠械备20170135

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海贝索生物技术有限公司

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

抗酸染色液(无苯酚复红染色法)

单瓶(盒)包装规格为:20ml100ml200ml250ml450ml500ml1000ml
套组(盒)包装规格为:4×20ml4×100ml4×200ml4×250ml4×450ml4×500ml6×500ml4×1000ml

1、碱性复红溶液:碱性品红;
2
、酸性酒精脱色液:乙醇、盐酸;
3
、孔雀绿溶液:孔雀绿。

用于分枝杆菌等细菌抗酸染色。

5℃~30℃保存,有效期24个月。
   
原包装未开封染色液的使用期限为24个月,在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完,每次用后应及时拧紧瓶盖,以免挥发或变质。

2017124

5

粤珠械备20150054

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海贝索生物技术有限公司

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

H-E高清恒定染色液

型号:醇伊红法、水伊红法
单瓶(盒)包装规格:500ml750ml1000ml
套组(盒)包装规格:5×500ml5×750ml5×1000ml6×500ml6×750ml6×1000ml

型号:醇伊红法
1
、预染液:酸化剂;
2
、苏木素染液:苏木素;                                           
3
、分化液:盐酸;
4
、返蓝液:Tris
5
、伊红染液(醇溶性):曙红。

型号:水伊红法
1
、预染液:酸化剂;
2
、苏木素染液:苏木素;                                           
3
、分化液:盐酸;
4
、返蓝液:Tris
5
、伊红染液(水溶性):曙红。

主要用于对细胞组织进行染色。

10℃~30℃保存。有效期18个月。
   
原包装未开封染色液的使用期限为18个月,在有效期内的已开封染色液建议在开封后3个月内使用完,每次用后应及时拧紧瓶盖,以免挥发或变质。

2017124