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2017年第三十四批第一类医疗器械备案公告

序号

备案号

 

备案人名称

备案人组织机构代码

 

备案人注册地址

生产地址

产品名称(医疗器械)

产品分类名称(体外诊断试剂)

型号/规格(医疗器械)

包装规格(体外诊断试剂)

 

产品描述(医疗器械)

主要组成成分(体外诊断试剂)

 

预期用途

 

产品有效期(适用时填写)

 

备案/备案变更/取消备案日期

1

粤珠械备20170125

珠海丰炎科技有限公司

770995040

珠海市金湾区三灶镇机场东路288D栋厂房5

珠海市金湾区三灶镇机场东路288E栋厂房4

运送培养基

1A-Ⅰ:Amies运送培养基;
2
S-Ⅱ:Stuart运送培养基;
    3
CB-Ⅲ:Cary-Blair运送培养基;
   4
GBS-Ⅳ:B族链球菌运送培养基。


A-
Ⅰ:Amies运送培养基主要有磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、硫代乙醇酸钠、氯化钠、氯化镁、氯化钙、氯化钾和琼脂;
S-
Ⅱ:Stuart运送培养基主要有甘油磷酸钠、L-半胱氨酸、硫代乙醇酸钠、硫代硫酸钠、氯化钠、氯化钙和琼脂;
CB-
Ⅲ:Cary-Blair运送培养基主要有磷酸氢二钠、硫代乙醇酸钠、氯化钠、氯化钙和琼脂;
GBS-
Ⅳ:B族链球菌运送培养基主要有大豆粉蛋白胨、酪蛋白胨、氯化钠、L-胱氯酸、柠檬酸钠、D+)葡萄糖、硫酸钠和琼脂。

适用于临床采集样本的转运保存

A- Ⅰ:Amies运送培养基有效期为6个月。开封后,立即使用;
S-
Ⅱ:Stuart运送培养基有效期为6个月。开封后,立即使用;
CB-
Ⅲ:Cary-Blair运送培养基有效期为6个月。开封后,立即使用;
GBS-
Ⅳ:B族链球菌运送培养有效期为30天。开封后,立即使用。

20171113